Veröffentlicht am Im Dezember 2011 hatte Biofrontera im Rahmen eines zentralisierten Verfahrens die EU-weite Zulassung für Ameluz, eine Medikation zur Behandlung einer Frühform des Hautkrebses, erhalten. Im Anschluss erfolgte die Einführung im deutschen Markt in Eigenregie sowie in zahlreichen weiteren europäischen Ländern mit Lizenzpartnern. Die Erlöse entwickelten sich aber im Anschluss bei weitem nicht so dynamisch wie erhofft, was den Kurs unter Druck setzte. Nun könnte allerdings die Trendwende anstehen.
Ameluz wurde zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) im Rahmen einer Photodynamischen Therapie (PDT: mit Bestrahlung durch eine Lichtquelle) zugelassen. Dabei handelt es sich um weit verbreitete Tumore, die sich auf der Haut – vorwiegend an exponierten Stellen wie etwa auf der Glatze – durch die Langzeitbestrahlung mit ultraviolettem Licht bilden. Die Wucherungen sind noch auf die oberste Hautschicht begrenzt, bergen aber das Risiko, tiefer einzudringen und sich zu bösartigen Stachelzellkarzinomen weiterzuentwickeln. Allein in Deutschland gibt es ca. 8 Mio. Krankheitsfälle.
Da das langfristige Gefahrenpotenzial der AK in den letzten Jahren zunehmend erkannt wurde, werden diese Fälle nun vermehrt behandelt. Allerdings sind im Markt suboptimale Therapien (etwa mit Cremes zum Selbstauftragen) weit verbreitet. Obwohl mit Ameluz in den klinischen Studien die mit Abstand besten Ergebnisse erzielt wurden, muss daher viel Überzeugungsarbeit geleistet werden. Unter den Fertigarzneien zur PDT-Behandlung von AK hat sich Biofrontera mittlerweile einen Marktanteil von 70 Prozent erkämpft, das entspricht aber nur einem Bruchteil des Gesamtmarktes.
Nichtsdestotrotz wurden so in Deutschland in den ersten sechs Monaten 2015 rund 1,2 Mio. Euro erlöst. Die Einnahmen aus dem Ausland waren mit ca. 380 Tsd. Euro noch erheblich geringer. Insgesamt reicht der Umsatz damit bei weitem noch nicht aus, um die Strukturkosten zu decken, der Fehlbetrag auf Halbjahresbasis belief sich auf 7,3 Mio. Euro. Dass die Einnahmen insgesamt unter den ursprünglichen Erwartungen liegen, hängt zum Teil damit zusammen, dass im Ausland die PDT nur dann eingesetzt wird, wenn Basalzellkarzinome (BCC) behandelt werden müssen. Dafür fehlt Ameluz aber noch die Zulassung.
Dieses Manko wird aktuell mit einer zusätzlichen Studie behoben, die noch dieses Jahr abgeschlossen werden soll. Erzielt Ameluz bei der Therapie von BCC ähnlich gute Ergebnisse wie im Fall der AK, dürfte einer Erweiterung der EU-Zulassung im nächsten Jahr nichts im Wege stehen, was erhebliches Zusatzpotenzial schaffen würde. Parallel hat das Unternehmen den Zulassungsprozess für die USA eingeleitet, den größten PDT-Markt weltweit. Hier gibt es nur ein direkt vergleichbares Konkurrenzprodukt für Ameluz, das einen Umsatz im dreistelligen Millionenbereich erwirtschaftet. Der Zulassungsprozess verläuft bislang planmäßig, die amerikanische Gesundheitsbehörde hat mit dem 10. Mai 2016 einen überraschend frühen Zulassungstermin in Aussicht gestellt.
Das Unternehmen hat im Vertrieb mittlerweile viel Erfahrung gesammelt, wir trauen es Biofrontera daher zu, den…
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