Veröffentlicht am Die Verona Pharma plc hat als Entwickler von Arzneimitteln zur Behandlung von Atemwegserkrankungen Ergebnisse ihrer Phase-IIa-Studie für das Hauptpräparat RPL554 bekannt gegeben. Der GBC-Analyst Cosmin Filker hat mit dem Unternehmensvorstand Jan-Anders Karlsson über die Studienergebnisse und die daraus erwachsenden Potenziale gesprochen.
GBC AG: Die von Ihrem Unternehmen vorgestellten Ergebnisse der Studienphase IIa belegen eine hohe bronchienerweiternde Wirkung, kombiniert mit geringen Nebenwirkungen, beim Einsatz von RPL554. Können Sie die Studienergebnisse näher erläutern?
Jan-Anders Karlsson: Wir haben alle Ziele der Studie erreicht. Der zerstäubte Wirkstoff RPL554 führte bei den Patienten zu einer bronchienerweiternden Wirkung, die abhängig von der verwendeten Dosierung war. Zudem war die maximale bronchienerweiternde Wirkung von RPL554 vergleichbar mit der Wirkung der höchsten Dosis von Salbutamol, das zur Behandlung bei akuten Verschlechterungen von COPD in der Notaufnahme eingesetzt wird. Außerdem zeigte unser Wirkstoff bei allen Dosierungen keine schweren Nebenwirkungen.
GBC AG: Gemäß Studienergebnissen ist die maximale bronchienerweiternde Wirkung des Verona-Präparates vergleichbar mit der Wirkung der höchsten Dosis des derzeit zugelassenen Produktes Salbutamol. Warum ist das für die Anwendung von RPL554 wichtig?
Jan-Anders Karlsson: COPD-Patienten, die mit akuten Verschlimmerungen im Krankenhaus oder in der häuslichen Pflege behandelt werden, benötigen typischerweise eine zusätzliche Erweiterung der Bronchien und eine entzündungshemmende Behandlung, obwohl sie die maximale Dosis an zugelassenen COPD-Medikamenten, die oft Salbutamol enthalten, bekommen. RPL554 könnte hier eine wertvolle Ergänzung zur Standardbehandlung sein, um den gewünschten Effekt zu verstärken. Darüber hinaus wurden bei RPL554 in der Studie weniger Nebenwirkungen beobachtet als mit zerstäubtem Salbutamol.
GBC AG: Während die maximale Dosierung von RPL554 bei 24mg liegt, wird Salbutamol mit einer maximalen Dosierung von 7,5mg verwendet. Hat dies einen Einfluss auf die Inhalation, man könnte doch denken, dass eine höhere Konzentration schwieriger einzuatmen ist für den Patienten?
Jan-Anders Karlsson: Normalerweise hat die Dosierung keinen direkten Einfluss auf die Einatmungsfähigkeiten, es sei denn, dass eine größere Dosierung eine längere Zerstäubungszeit bedarf. An der Verkürzung der Zeit arbeiten wir kontinuierlich.
GBC AG: Sie beschreiben, dass die 60fache und damit große Dosierungsbreite von RPL554 auf eine hohe therapeutische Bandbreite hindeutet. Können Sie dies näher erläutern, auch im Hinblick auf weitere Indikationsbereiche?
Jan-Anders Karlsson: Die Studie hat gezeigt, dass RPL554 über einen breiten Dosierungsbereich exzellent verträglich ist und eine beträchtliche bronchienerweiternde Wirkung aufweist. Dabei wurden nur wenige Nebenwirkungen registriert. Wir sind daher zuversichtlich, dass RPL554 zu einer wichtigen und dringend benötigten neuen Behandlungsoption für COPD-Patienten und Patienten anderer Atemwegserkrankungen wie Mukoviszidose oder Asthma werden könnte.
GBC AG: Die abgeschlossene Phase-IIa-Studie wurde bei Asthmapatienten durchgeführt. Zunächst steht jedoch die Zulassung von RPL554 für die Behandlung von COPD im Vordergrund. Warum wurden Asthma-Patienten in der Studie eingeschlossen?
Jan-Anders Karlsson: Bei Asthmatikern können die Dosis-Wirkungs-Beziehungen von Bronchodilatatoren genauer ermittelt werden als bei COPD-Patienten. Deshalb haben wir uns entschieden, diese Dosisfindungsstudie bei Asthma-Patienten durchzuführen, obwohl unser Hauptfokus auf der Indikation COPD liegt. Normalerweise wird in beiden Krankheiten die gleiche Dosierung angewandt.
GBC AG: Wann ist mit der Studienfortführung und damit dem Beginn der klinischen Studie-IIb zu rechnen? Sollen für diese Studie weiterhin Asthma-Patienten eingeschlossen werden?
Jan-Anders Karlsson: Gemäß unserer aktuellen Planung werden wir die Phase-IIb-Studie voraussichtlich Anfang 2017 beginnen. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Phase-II-Studie werden uns dabei helfen, die Dosierungen für die neue Studie auszuwählen. Die Studie soll jedoch an COPD-Patienten durchgeführt werden, da wir für diese Indikation aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs und des großen Marktpotenzials die erste Zulassung von RPL554 planen.
GBC AG: Derzeit läuft auch eine Phase-IIa-Studie, in der die Wirkung von RPL554 in Kombination mit derzeitigen Standardanwendungen bei COPD untersucht wird. Was wird hier genau untersucht und wann erwarten Sie Ergebnisse aus dieser Studie?
Jan-Anders Karlsson: In der laufenden Studie wird eine einzelne 6mg Dosis von RPL554 mit der Wirkung von Standarddosierungen von zwei gängigen Bronchodilatatoren allein und dann in Kombination mit diesen Bronchodilatatoren und Placebo verglichen. Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob RPL554 bei COPD-Patienten eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung hat und außerdem gut verträglich ist, wenn es in Kombination mit Bronchodilatatoren der Standardtherapie verabreicht wird. Wir erwarten die Ergebnisse der Studie für das zweite Quartal 2016.
GBC AG: Die derzeitigen Studien beziehen eine neue patentgeschützte Zerstäuber-Formulierung von RPL554 ein. Was ist der Vorteil dieser neuen Formulierung?
Jan-Anders Karlsson: Die neue Formulierung von RPL554 ist nicht nur produktionstechnisch skalierbar, sondern auch sehr lange haltbar und weist deutlich verbesserte Eigenschaften im Vergleich zur ursprünglichen Formulierung auf, wie die Ergebnisse einer klinischen Studie bei COPD-Patienten gezeigt haben. Durch die bessere Verträglichkeit der neuen Suspensionsformulierung zum Zerstäuben konnte die Dosierungsbreite ausgeweitet werden, was bedeutet, dass die Patienten höhere Dosen inhalieren können. Dadurch hält die bronchienerweiternde Wirkung länger an. Auch konnte die Verweildauer des Wirkstoffs im Lungengewebe bedeutend verlängert werden.
GBC AG: Seit der Unternehmensgründung hat die Verona Pharma plc Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen in Höhe von nahezu 15,00 Mio. britische Pfund aufgewendet. Die vergleichsweise teuren Studienphasen stehen noch bevor. Welche Szenarien für die Finanzierung der weiteren RPL554-Entwicklung werden durchgespielt?
Jan-Anders Karlsson: Wir überprüfen derzeit alle Optionen für die weitere Finanzierung unseres Entwicklungsprogramms – ob über den Kapitalmarkt oder über Partnering. Wir sind der Auffassung, dass der richtige Kommerzialisierungspartner einen signifikanten Wert für die Entwicklung von RPL554 als chronische Erhaltungstherapie in COPD und gegebenenfalls Asthma bringen würde und deshalb Business Development Gespräche über das RPL554-Programm fortgesetzt werden.
GBC AG: Herr Karlsson, ich danke Ihnen für das Gespräch.
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