Veröffentlicht am Der GBC-Analyst Cosmin Filker hat mit Dr. Ben Lipps, CEO der MagForce AG, über den aktuellen Stand der klinischen Entwicklungen und die zukünftigen Aussichten für das Unternehmen gesprochen.
Cosmin Filker: Nachdem die FDA-Genehmigung für die nächste Stufe der klinischen Studie bei Prostatapatienten in den USA vorliegt, kann nun der nächste Schritt zur Zulassung in den USA erfolgen. Wie sieht der Zeitplan hierfür aus?
Dr. Ben Lipps: Wir freuen uns sehr, dass die FDA die Genehmigung für die nächste Stufe unserer pivotalen US-Studie mit dem NanoTherm Therapiesystem zur fokalen Ablation von Prostatakrebs erteilt hat. Die nächste Stufe der klinischen Studie wird mit drei angesehenen urologischen Zentren in Texas, Washington und Florida eingeleitet, die aktiv Patienten in Stufe 1 aufgenommen haben. Die Ergebnisse der Stufe 1 waren sehr gut und zeigten nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen, ähnlich der von Biopsien und somit tolerierbar. Die Ablationsanalyse zeigte eine sehr gut definierte Ablation und Zelltod im Bereich des Nanopartikeldepots. Diese positiven Erfahrungen aus der Stufe 1 resultierten in einem gestrafften Studienprotokoll für die nächste Stufe der Studie. Die nächste Stufe der Studie wird phasenweise durchgeführt, um frühzeitig sicherzustellen, dass die in Stufe 1 beobachteten, lediglich minimalen Nebenwirkungen, die in der zeitlich gestreckten Behandlung nachgewiesen wurden, auch in der gestrafften eintägigen Behandlung beibehalten werden. Die Behandlung der ersten 5 bis 10 Probanden sollte ausreichen, um die minimalen Nebenwirkungen erwartungsgemäß zu bestätigen. Dieses gestraffte Verfahren ermöglicht, die Behandlung eines Patienten innerhalb eines Tages in einer der drei ambulanten Behandlungseinrichtungen von MagForce abzuschließen. Was weiter bedeutet, dass wir die Patienten viel schneller behandeln können als in Stufe 1. Während der Stufe 1 dauerte jeder Schritt, jede Instillation und Aktivierung mehrere Wochen. Nun werden beide Schritte am selben Tag abgeschlossen, was sich günstig auf die Dauer der Studie auswirken dürfte. Deshalb halte ich es auch durchaus für möglich, die Patientenbehandlungen noch dieses Jahr abzuschließen, wie wir es ursprünglich geplant hatten.
Cosmin Filker: Welches Studienziel muss erreicht werden, um diesen Zeitplan zu erreichen?
Dr. Ben Lipps: Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation („Focal Thermal Ablation Registration Study") wird bis zu 120 männliche Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass die NanoTherm Therapie bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung („Active Surveillance") befinden, karzinogene Läsionen mit minimalen Nebenwirkungen zerstören kann. Die Zerstörung dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in „Active Surveillance Programmen" verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung (Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen so lange wie möglich zu vermeiden. Die „American Society of Clinical Oncology“ berichtet, dass im Jahr 2019 schätzungsweise 174.000 neue Fälle von Prostatakrebs in den Vereinigten Staaten aufgetreten sind und trotz des Fortschritts bei Diagnose und Behandlung schätzungsweise 31.000 Tote zu beklagen waren. Es liegt auf der Hand, dass eine frühe Diagnose und die fokale Therapie von MagForce eine große Chance hat, die Sterblichkeitsrate bei Prostatakrebs zu reduzieren.
Cosmin Filker: Sehen Sie Einschränkungen durch die aktuelle Covid-19-Situation auf den Zulassungsprozess in den USA?
Dr. Ben Lipps: Es gibt zwar viele Einschränkungen, wie z.B. „Shelter at Home" und die Abschaffung von Reisen von Bundesstaat zu Bundesstaat per Auto oder Flugzeug, MagForce arbeitet jedoch weiterhin regelmäßig mit ihren Studienärzten zusammen. Es gibt Ausnahmen für Beschäftigte im Gesundheitswesen, wie beispielsweise den MagForce USA Mitarbeitern in deren klinischen Einrichtungen. Selbstverständlich kann MagForce USA die Studie in ihren ambulanten Einrichtungen durchführen und hat Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19-Infektionen für das Personal und die Studienteilnehmer entwickelt. All diese Bemühungen haben zu einer gewissen Verzögerung geführt, aber wir sind zuversichtlich, dass die nächste Stufe der klinischen Studie nicht unnötig verzögert wird, da MagForce USA die Studie in ihren eigenen Einrichtungen durchführen wird. Wir sind nach wie vor zuversichtlich, dass die COVID-19-Pandemie keine signifikante Verzögerung über das Jahr 2020 hinaus verursachen wird, um diese einarmige klinische Studie abzuschließen.
Cosmin Filker: In Europa ist NanoTherm-Technologie der MagForce AG bereits für die Behandlung von bösartigen Gehirntumoren zugelassen. Sie haben im aktuellen Aktionärsbrief von einem starken Anstieg in Höhe von 700 % bei den Behandlungszahlen berichtet. Wie erklären Sie sich diese dynamische Entwicklung?
Dr. Ben Lipps: In den letzten 20 Jahren gab es keine signifikanten Fortschritte in der Überlebensrate von Glioblastom-Patienten - was auch durch verschiedene Publikationen belegt wird. Dank jahrelanger Weiterentwicklung haben wir bei MagForce unser klinisches Verfahren deutlich verbessert. Unsere engagierten Mitarbeiter, und ganz besonders das Sales Team, haben bei der Kommerzialisierung unseres NanoTherm Therapiesystems entscheidende Erfolge erzielt. Natürlich ist klar, dass diese Wachstumsrate auf einem vergleichsweise niedrigen Niveau basiert, aber unsere Partnerkliniken sind von der NanoTherm Therapie überzeugt und setzen diese mit großem Engagement zum Wohle ihrer Patienten bei der Behandlung von Hirntumoren ein. Wir gehen daher davon aus, dass die Zahl der Behandlungen weiterhin nachhaltig steigen wird.
Cosmin Filker: Die Behandlung von bösartigen Gehirntumoren muss in der Regel ohne Verzögerungen beginnen, so dass Covid-19 keinen Einfluss auf die Therapie haben dürfte. Ergeben sich in Europa mögliche Einschränkungen durch die aktuelle Pandemie?
Dr. Ben Lipps: Richtig, Hirntumorbehandlungen müssen so schnell wie möglich durchgeführt werden, auch in Zeiten von COVID-19. In den Krankenhäusern bestehen die entsprechenden Sicherheitsvorschriften. Glücklicherweise ist der Verlauf der Pandemie insbesondere in Deutschland bislang so, dass die Patientenversorgung in den Krankenhäusern jederzeit möglich ist und unsere Partnerkrankenhäuser in Zwickau, Münster und Lublin konnten die NanoTherm-Therapie zur Behandlung von Hirntumorpatienten auch während der COVID-19-Krise weiter anbieten. Unsere Expansionsaktivitäten, wie beispielsweise Installationen von NanoActivator Geräten in Partnerkrankenhäusern in Spanien und Italien, die für das 2. Halbjahr 2020 geplant waren, werden sich voraussichtlich um sechs bis neun Monate verzögern. Jedoch planen wir die Installation von zwei weiteren NanoAktivator Geräten in Deutschland, wo jährlich etwa 3.000 neue Inzidenzen von Glioblastom-Patienten verzeichnet werden.
Cosmin Filker: Gibt es eine aktuelle Entwicklung hinsichtlich der Kostenübernahme bei der Behandlung in Europa?
Dr. Ben Lipps: In Polen ist die Finanzierung der NanoTherm Therapie nach wie vor durch Privatzahler und Crowd Funding gut abgedeckt. Zusätzlich wird derzeit ein „Health Technology Assessment“ (HTA) durchgeführt, was zu einer Kostenerstattung durch das Gesundheitswesen führen soll. In Deutschland erfolgt die Kostenerstattung, neben der Erstattung durch private Krankenversicherer, derzeit aus den Budgets der Krankenhäuser selbst. Weiterhin werden die Krankenhäuser auch dieses Jahr wieder entsprechende Anträge stellen, die um den Jahreswechsel verhandelt und beschieden werden. Für MagForce ist diese Unterstützung seitens der Krankenhäuser sehr hilfreich, da so das Interesse der Krankenhäuser deutlich sichtbar ist.
Cosmin Filker: Dr. Lipps, ich bedanke mich für das Gespräch.
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