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MagForce AG: Ehrgeizige Ziele - Vorstandsinterview

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Der GBC-Analyst Cosmin Filker hat mit Dr. Ben Lipps, CEO der MagForce AG, über die Fortschritte in den beiden Unternehmenssegmenten 2021 und den aktuellen Ausblick für das Unternehmen gesprochen.
Cosmin Filker: Im Dezember 2021 haben Sie über die erfolgreiche Patientenrekrutierung für die Stufe 2b berichtet. Wie ist der aktuelle Stand hierzu?
Dr. Ben Lipps: Ja, das ist richtig. Es freut uns, dass die ersten männlichen Probanden in die Studie eingeschlossen wurden und die Patientenrekrutierung gut voranschreitet. Lassen Sie mich das etwas näher erläutern: Im November erhielten wir von der FDA die Genehmigung für den Start der Stufe 2b mit dem finalen Studienprotokoll. Dies war eine notwendige Voraussetzung, um auch von den Ethikkommissionen („Institutional Review Board", IRB) in den jeweiligen Bundesstaaten grünes Licht für die Fortsetzung der Studie an den einzelnen Zentren zu erhalten. In Vorbereitung auf die Stufe 2b haben wir in der Umgebung der Behandlungszentren, die MagForce gehören und von uns betrieben werden, bereits eine Vorauswahl geeigneter Patienten getroffen, um die Studie sofort beginnen zu können. Nun, da sowohl die FDA- als auch die IRB-Genehmigungen vorliegen, laden wir diese voridentifizierten Patienten in die Kliniken ein, um dort aktuelle Tests und Vorbereitungen durchzuführen und sie offiziell in die Studie einzuschließen. Darüber hinaus setzen wir natürlich die Screening-Aktivitäten fort. Für die Studie werden Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko rekrutiert, deren Erkrankung ein Stadium erreicht hat, in dem eine klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung erforderlich ist. Wir sind sehr erfreut, dass das starke Interesse seitens der Patienten und deren behandelnden Ärzten, an der Studie teilzunehmen, das wir bereits in den vorangegangenen Stufen der Studie gesehen haben, weiterhin ungebrochen ist. Dies zeigt den hohen medizinischen Bedarf in dieser Indikation und wir sind weiterhin überzeugt von dem Potenzial einer gut verträglichen und wirksamen Behandlungsoption für Prostatakrebs. Unser Ansatz verspricht die Art und Weise, wie Prostatakrebs behandelt wird, entscheidend zu verändern. Die NanoTherm Therapie ermöglicht eine weniger invasive, weniger aggressive Behandlung, die den Krebs heilen oder zumindest das Risiko des Patienten verringern könnte, in Zukunft eine Behandlung wie Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung zu benötigen.
Cosmin Filker: Wann ist mit ersten Ergebnissen zu rechnen und sehen Sie den Zeitplan, wonach der Abschluss der Studie für den Sommer 2022 erwartet wird, noch aktuell?
Dr. Ben Lipps: In der Tat rechnen wir nach unserem aktuellen Studienplan und den von der FDA festgelegten Bedingungen mit dem Abschluss der Patientenbehandlungen im Spätsommer 2022. Parallel dazu werden wir nach 15 und 30 behandelten Patienten Zwischenergebnisse zur Überprüfung bei der FDA einreichen. Die Behandlungen können währenddessen weiterlaufen und nach Abschluss der Studie werden diese Datenpakete aktualisiert und zur Zulassung eingereicht. Da Studien wie diese eine persönliche Interaktion erfordern, wirkten sich die Verbreitung der Coronavirusvarianten sowie der Anstieg der diagnostizierten Fälle in den Wintermonaten leider auch auf unsere Rekrutierungsaktivitäten aus. Allerdings sind die von uns betriebenen Zentren für die fokale Behandlung von Prostatakrebs eigenständige, von Krankenhäusern unabhängige Einheiten. Diese Struktur ermöglicht uns die Durchführung unserer klinischen Zulassungsstudie in den USA trotz COVID-19. Und das ist wichtig, denn Krebs macht auch vor der Pandemie nicht halt - und wir machen das auch nicht. Um die Auswirkungen der Pandemie weiter abzumildern und den Prozess zu beschleunigen, haben wir zusätzliche urologische Praxen - sogenannte Referenzzentren - in der Nähe unserer Studienzentren in Florida, Texas und Washington unter Vertrag genommen. In zwei dieser Praxen werden bereits aktiv Patienten gescreent, und der Einführungsprozess für die dritte Praxis läuft aktuell. Alle Referenzzentren führen eigene Active Surveillance-Programme durch und screenen ihren jeweiligen Patientenstamm auf in Frage kommende Patienten, d. h. Männer, bei denen Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem bzw. mittlerem bis hohem Risiko diagnostiziert wurde und bei denen eine klinische Überprüfung und eine Änderung der Behandlung erforderlich ist. Nach dem Screening werden die Patienten an die MagForce-Zentren überwiesen, und wir übernehmen die Rekrutierung für die Studie sowie den Behandlungsprozess. Alles in allem sind wir also zuversichtlich, dass wir die Patientenbehandlungen der Stufe 2b zügig und zeitnah durchführen können.
Cosmin Filker: Wie schnell könnten Sie, nach erfolgter Zulassung durch die FDA, mit den kommerziellen Behandlungen beginnen?
Dr. Ben Lipps: Wir planen unmittelbar nach der FDA-Zulassung mit der Vermarktung zu beginnen. Das mag auf den ersten Blick ehrgeizig erscheinen, aber die Art und Weise, wie wir unsere Studie angelegt haben, war speziell darauf ausgerichtet, einen nahtlosen Übergang zu ermöglichen. Um Verzögerungen zwischen der Zulassung und dem Beginn der kommerziellen Behandlung zu vermeiden, führen wir die klinische Studie in Zentren durch, die der MagForce gehören und von uns betrieben werden. Auf diese Weise sind die fokalen Behandlungszentren bereits etabliert und einsatzbereit, wenn die Studie abgeschlossen ist, und das Personal ist mit der Therapie und Behandlung vertraut. Unsere Strategie ist es, diese eigenständigen fokalen Behandlungszentren weiter zu betreiben. Dies ermöglicht MagForce USA das gesamte Verfahren in Rechnung zu stellen, einschließlich der Instillation unserer Nanopartikel. Durch den Betrieb eigener fokaler Behandlungszentren kann MagForce seine Geräte effizienter nutzen und den Umsatz pro Patienten deutlich steigern. Dadurch sind im Vergleich zum reinen Verkauf von NanoTherm Partikeln dreifach höhere Umsätze möglich. Unsere derzeitigen Standorte in San Antonio (Texas), Seattle (Washington), und Sarasota (Florida), werden damit auch unsere ersten kommerziellen Standorte sein. Zusätzlich planen wir, noch im Jahr 2022 weitere eigene Behandlungszentren einzurichten. In den Folgejahren werden wir weitere fokale Behandlungszentren an strategisch wichtigen Standorten in den USA eröffnen, um die Behandlung von Patienten vor Ort zu ermöglichen. Allein in den USA gab es 2020 schätzungsweise 209.500 neue Fälle von Prostatakrebs, und trotz Fortschritten bei Diagnose und Behandlungsmöglichkeiten lag die Zahl der Todesfälle laut der American Society of Clinical Oncology bei rund 31.000. Unser Ansatz der fokalen Ablation richtet sich an Patienten, die ein mittleres Prostatakrebsstadium erreicht haben und unter aktiver Überwachung (Active Surveillance) stehen. Die Zerstörung kleinerer Krebsläsionen sollte ermöglichen, dass die Patienten in den Active-Surveillance-Programmen verbleiben und endgültige Therapien wie Operationen oder Bestrahlungen der gesamten Prostata mit den bekannten Nebenwirkungen so lange wie möglich vermieden werden können. Wenn man die Einnahmen aus dem gesamten Verfahren berücksichtigt, hat der adressierbare Markt allein in den USA ein Volumen von jährlich 4,1 Mrd. USD.
Cosmin Filker: Letztes Jahr haben Sie eine Kooperationsvereinbarung mit einer spanischen Klinik abgeschlossen und damit könnte der europäische Roll-Out zur Glioblastom-Behandlung an Fahrt gewinnen. Wann wird hier der Markteintritt erfolgen und welche Länder stehen noch im Fokus?
Dr. Ben Lipps: Die Zusammenarbeit, auf die Sie sich beziehen, ist die Partnerschaft mit dem Complejo Hospitalario Integral Privado oder CHIP in Málaga, das von Generaldirektor Toni Serra zusammen mit dem behandelnden Neurochirurgen Prof. Miguel Angel Arraez geleitet wird. Den Kooperationsvertrag haben wir im September letzten Jahres unterzeichnet. Spanien war immer eines unserer ersten Zielländer, und die strategische Lage des Zentrums wird einer großen Zahl von Patienten aus Andalusien, anderen Regionen Spaniens, aber auch Patienten aus dem Ausland Zugang zu unserer Therapie ermöglichen. Die Privatklinik CHIP wird mit der „Plug-and-Treat"-Lösung von MagForce ausgestattet - einem mobilen Container, der mit einem vorinstallierten NanoActivator Gerät sofort einsatzbereit ist. Wie Sie vielleicht wissen, müssen seit Mai 2021 alle in Europa ansässigen Hersteller von Medizinprodukten die Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung („MDR - Medical Device Regulation“) erfüllen, was in der Folge zu einer Neu-Zertifizierung jedes der Geräte führt, die Teil unseres NanoTherm Therapiesystems sind. Wir erwarten, dass wir zu den ersten Unternehmen gehören, die in der ersten Hälfte des Jahres 2022 Geräte mit dem neuen MDR-Zertifikat einsetzen. Vorbehaltlich der Erteilung aller Genehmigungen durch die lokalen Behörden vor Ort erwarten wir, dass die kommerziellen Behandlungen in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen. Nach Deutschland, Spanien und unserem sehr aktiven Zentrum in Polen wird unser nächstes Schwerpunktland Italien sein. Dort ist das Interesse von Kliniken mit dem NanoTherm Therapiesystem zu arbeiten groß. Darüber hinaus beobachten wir auch einen deutlichen Anstieg der Patientenanfragen aus Italien, die nach neuen Therapieoptionen zur Behandlung eines Glioblastoms suchen. Allerdings müssen wir feststellen, dass sich die Pandemie vor allem in Europa und bei der Indikation Glioblastom weiterhin negativ auf unsere Arbeit auswirkt. Die Situation in den Krankenhäusern ist nach wie vor angespannt und es ist leider immer noch so, dass Patienten aus Angst vor einer COVID-19-Infektion den Klinikaufenthalt so lange wie möglich vermeiden. Wir sind natürlich weiter im Gespräch mit möglichen neuen Kliniken. Sowohl in Österreich und Deutschland als auch in Italien laufen fortgeschrittene Verhandlungen mit potenziellen Partnern. Die Krankenhäuser haben derzeit jedoch drängendere Herausforderungen. Dennoch hoffe ich und halte es für durchaus realistisch, dass wir noch in diesem Jahr weitere Kooperationsvereinbarungen bekannt geben können. Neben dem Abschluss weiterer Partnerschaften beschäftigt uns auch die bestmögliche Nutzung der vorhandenen Kapazitäten. Dazu gehören Vereinbarungen mit öffentlichen und privaten Kliniken in der Nähe unserer Partnerkliniken. Kurz zusammengefasst, könnte das Modell wie folgt aussehen: die Kliniken vor Ort instillieren den Patienten die NanoTherm Partikel und überweisen die Patienten dann in das nächste Behandlungszentrum mit einem NanoActivator Gerät. Auf diese Weise können mit einem Gerät pro Region wesentlich mehr Patienten behandelt werden, ohne dass zusätzliche Geräte installiert werden müssen.
Cosmin Filker: Können Sie nochmal kurz das Thema Kostenerstattung durch die Versicherungsträger skizzieren? Derzeit finden ja hierzu so genannte Investigator Initiated Trials (IIT) statt.
Dr. Ben Lipps: Die Kostenerstattung durch die Gesundheitssysteme ist natürlich ein wichtiger Faktor und hat für uns weiterhin höchste Priorität. Wir arbeiten kontinuierlich mit Experten an Lösungen für effiziente Erstattungsprozesse, sowohl für in Deutschland als auch für im Ausland behandelte Patienten. In Deutschland beispielsweise erhalten Privatpatienten derzeit eine Kostenerstattung, während die gesetzlichen Krankenkassen die Behandlung in der Regel auf Einzelfallbasis übernehmen. Alle in unserem europäischen Register gesammelten und gespeicherten Patientendaten werden zur Unterstützung der Budgetverhandlungen mit den Krankenkassen verwendet. Bei den von Ihnen angesprochenen Investigator-Initiated Trials, kurz IIT, handelt es sich um Studien, die von den Krankenhäusern selbst initiiert und geleitet werden, das heißt, sie sind auch für die rechtlichen und regulatorischen Aspekte der Studie verantwortlich. MagForce ist zwar nicht direkt als Sponsor beteiligt, aber wir unterstützen unsere Partner natürlich in jeder Hinsicht und profitieren auch von den Ergebnissen. Sowohl in Polen als auch in Spanien werden diese IITs die Kostenerstattung für die Patienten unterstützen. Die Studie am SPSK4 in Lublin läuft derzeit und hat ermutigende Zwischenergebnisse erbracht, die im vergangenen Jahr auf zwei renommierten Konferenzen vorgestellt wurden: dem 45. Kongress der polnischen Neurochirurgen in Krakau, und dem Kongress der Neurochirurgen 2021 in Austin, Texas, USA. Die Daten werden genutzt, um bei der polnischen Agentur für Nutzenbewertung und das Tarifsystem die Erstattung der NanoTherm Therapie als Zusatzbehandlung zu beantragen.
Cosmin Filker: Zum Abschluss noch eine Frage für Investoren mit langfristigem Anlagehorizont. Wo sehen Sie die die MagForce AG in fünf Jahren?
Dr. Ben Lipps: In fünf Jahren wird MagForce USA, Inc. ein komplettes kommerzielles Set-up für die Behandlung von Prostatakrebs mit voller Kostenerstattung haben. Geplant ist eine große Anzahl von fokalen Behandlungszentren, die strategisch über die USA verteilt sind, um einen möglichst breiten Zugang zur Therapie für Patienten zu gewährleisten. Bis 2027 sollte MagForce über etwa 30 Zentren in den USA verfügen, die je nach Anzahl der Schichten im Durchschnitt 10 Mio. USD Umsatz pro Zentrum generieren. Damit läge der Umsatz in den USA bei ca. 300 Mio. USD bei einer EBITDA-Marge von ca. 60 Prozent. In Europa wird der Roll-Out der Glioblastom-Therapie weiter vorangekommen sein, so dass hier ebenfalls eine gute geografische Abdeckung gegeben ist. Die Kostenerstattung sollte in allen relevanten Ländern geklärt sein und die Patientenbehandlungen überschreiten in unserer Vision die Gewinnschwelle weit. Darüber hinaus wird MagForce bis dahin wahrscheinlich begonnen haben, sich mit weiteren Krebsindikationen zu befassen und die Prostatakrebs-Therapie nach Europa sowie die Glioblastom-Therapie in die USA zu bringen.
Cosmin Filker: Dr. Lipps, ich bedanke mich für das Gespräch

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