Veröffentlicht am MagForce AG: US-Zulassung wird angestrebt - Vorstandsinterview
GBC-Analyst Cosmin Filker hat im Interview mit Dr. Ben Lipps, CEO der MagForce AG, über die Pläne zur Erlangung der Zulassung für die Behandlung von Prostatakrebs in den USA und die aktuelle Unternehmensentwicklung gesprochen.
Cosmin Filker: Anfang 2018 haben Sie von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie für die Behandlung von Prostatakrebs erhalten und im Juli 2018 wurde bereits der erste Patient rekrutiert. Wie ist Ihre Einschätzung zum aktuellen Studienverlauf?
Dr. Ben Lipps: Die Studie, auf die Sie sich beziehen, ist unsere pivotale, mehrstufige, einarmige Studie, die bis zu 120 Männer einschließen wird. Ziel der Studie ist zu zeigen, dass die NanoTherm Therapie karzinogene Läsionen der Prostata mit minimalen Nebenwirkungen lokal zerstören kann. Zum Hintergrund: dies ist das erste Mal, dass MagForce die NanoTherm Therapie als fokale Behandlung einsetzt. Obwohl die NanoTherm Therapie den Status eines „Medical Device“, also eines Medizinprodukts, erhalten hat, hatte die FDA im Jahr 2015 unsere Nanopartikel vorerst als Arzneimittel eingestuft. Daher haben wir 2016 und 2017 die Studien, die bereits 10 Jahre zurücklagen, wiederholt und an die neusten FDAStandards für präklinische Studien angepasst. Mithilfe dieser neuen Studien konnte MagForce der Zulassungsbehörde nachweisen, dass die Nanopartikel an der Injektionsstelle verbleiben und nicht im Körper des Patienten umherwandern. Somit konnten wir zeigen, dass auch unsere NanoTherm Partikel als „Medical Device“ und nicht als Arzneimittel klassifiziert werden können, im Gegensatz zu einer Klassifizierung als Arzneimittel, was eine jahrelange, sehr aufwändige Zulassungsstudie zur Folge gehabt hätte. Unsere Nanopartikel sind derzeit die einzigen Nanopartikel mit diesem Status.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat uns nach eingehender Überprüfung aller Sicherheits- sowie der neuen präklinischen Daten, die MagForce im Laufe der Jahre 2016 und 2017 zur Verfügung gestellt hatte, den Antrag auf Investigative Device Exemption (IDE) genehmigt. Damit konnten wir im Juli 2018 an der ersten Klinik mit der Patientenrekrutierung beginnen. Das war ein wichtiger Meilenstein für MagForce auf dem Weg unsere innovative Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs für Patienten verfügbar zu machen.
Im Rahmen der ersten Stufe dieser klinischen Studie haben wir uns die erforderliche Zeit genommen und uns bei unserer Arbeit in den letzten Monaten darauf konzentriert, die NanoTherm Partikel präzise in die Zielregion der Prostata der Patienten zu injizieren.
Vor diesem Hintergrund hat MagForce mit höchster Sorgfalt an der Quantifizierung des Effekts der Perfusion [Anm. des Analysten: Durchfluss von Flüssigkeiten durch Organe und Gewebe] der Prostata gearbeitet und den Instillationsprozess für unsere Nanopartikel mithilfe der modernsten derzeit verfügbaren Biopsie-Technologie optimiert. Um sicherzustellen, dass alle Studienärzte das gleiche Verfahren für die Einbringung der Nanopartikel anwenden, haben wir dieses standardisiert. Aufgrund unserer bisherigen Arbeit sind wir zuversichtlich, mit dem erfolgreichen Abschluss der ersten Stufe der Studie zeigen zu können, dass es nur minimale, mit der Behandlung verbundene Nebenwirkungen gibt, die gut verträglich sind und denen gleichen, die üblicherweise in Verbindung mit Biopsien auftreten.
Cosmin Filker: Sind haben bereits erwähnt, dass Sie den Behörden zeigen mussten, dass Sie die Nanopartikel präzise in die Läsionen einbringen können. Können Sie das näher erläutern?
Dr. Ben Lipps: Sehr gerne. Vor 10 Jahren stand noch keine Technologie zur Verfügung, die gezielte Biopsien ermöglichte. Heute verwenden wir modernste Technologien, wie zum Beispiel MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsien, um die NanoTherm Partikel in die Prostata einzubringen; nur, dass wir dafür eine andere Injektionsnadel verwenden. Im Gegensatz zu den Studien, die vor mehr als 10 Jahren in Deutschland durchgeführt wurden und bei denen die gesamte Prostata behandelt wurde, ist jetzt das Ziel, die Nanopartikel auf die 2-4 ml des mutmaßlich krebsartigen Gewebes, also die Läsion, zu begrenzen. Für diese fokale Anwendung kommt eine sehr langsame Instillationsgeschwindigkeit zur Anwendung, nämlich etwa fünfmal langsamer als die in den alten Studien mit der gesamten Prostata, damit die NanoTherm Partikel am Ort der Einbringung konjugieren können. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Partikel in dieser Region verbleiben. Bei den bisherigen Behandlungen haben wir gezeigt, dass die NanoTherm Partikel für die Ablationsbehandlung mit diesem minimalinvasiven Verfahren gezielt in den Wirkort eingebracht werden können.
Cosmin Filker: Demnach wird der ursprüngliche Zeitplan einer Marktzulassung bis Ende 2019 nicht aufrecht zu halten sein? Wie könnte ein aktualisierter Zeitplan aussehen?
Dr. Ben Lipps: Nach der intensiven Arbeit der letzten Monate, halten wir es derzeit nicht für realistisch, die NanoTherm Therapie in den USA noch im Geschäftsjahr 2019 auf den Markt zu bringen. Bedenken Sie bitte, dass es das erste Mal ist, dass so ein innovativer, fokaler Behandlungsansatz zur Zerstörung der Prostatakrebsläsionen an Patienten in den USA getestet wird. Die Behandlung der ersten zehn Patienten gebietet äußerste Sorgfalt, da wir gleichzeitig das Vorgehen hinsichtlich der Behandlung der Patienten in der nächsten Stufe der Studie, die dann ca. 100 Patienten umfassen wird, definieren. Dieser Prozess kann und sollte im Interesse der Ärzte und vor allem der Patienten nicht vorschnell betrieben werden.
2019 werden wir jedoch bereits damit beginnen, ambulante NanoActivator Stühle in ausgewählten urologischen Zentren mit sogenannten „Active Surveillance Programmen“ einzuführen. Damit können Ärzte die Anwendung der NanoTherm Therapie an Phantom- Modellen trainieren, wie es bei neuen urologischen Verfahren gängig ist. Mein neues Ziel für die Markteinführung ist 2020. Diese Verzögerung ist in erster Linie auf den zusätzlichen Aufwand zurückzuführen, den MagForce unternehmen musste, um unsere Nanopartikel als „Medical Device“ klassifizieren zu können – wie gesagt, im Gegensatz zu einer Klassifizierung als Arzneimittel, was eine jahrelange, sehr aufwändige Zulassungsstudie zur Folge gehabt hätte. Unsere Nanopartikel sind derzeit die einzigen Nanopartikel mit diesem Status.
Cosmin Filker: Die Patientenrekrutierung spielt eine zentrale Rolle. Sind Sie zuversichtlich, die gewünschte Anzahl an Prostatakrebspatienten erfolgreich aufnehmen zu können?
Dr. Ben Lipps: Ja, absolut. Wie bereits erwähnt, haben wir die Patientenrekrutierung nun auf drei urologische Fachzentren ausgedehnt - die Texas Urology Group, die University of Texas, San Antonio und die University of Washington, Seattle. Alle drei Zentren rekrutieren derzeit aktiv männliche Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, bei denen Prostatakrebs mit mittlerem Risiko diagnostiziert wurde, die dann im Rahmen der Studie an einem der beiden US-amerikanischen Studienzentren behandelt werden, am Medical Center der University of Washington in Seattle und dem CHRISTUS Santa Rosa Hospital – Medical Center in San Antonio. Es freut uns sehr, dass wir bei der Rekrutierung mit solch angesehenen Partnern mit ihrer großen Reichweite zusammenzuarbeiten.
Wir planen zeitnah ein drittes Studienzentrum im Osten der USA einzurichten. Das Krankenhaus- und Klinik-Netzwerk der University of Washington (UW) Medicine Group allein reicht von Olympia bis nach Bellingham, Washington - ein Einzugsgebiet, in dem fast 6 Millionen Menschen leben. Durch das erweiterte Netzwerk der UW Medicine Group, zum Beispiel durch Partnerschaften mit der Seattle Cancer Care Alliance / dem Fred Hutchinson Cancer Research Center, eines der zehn führenden Krebsforschungszentren in den USA, und der Bereitschaft der Patienten, für Krebsbehandlungen zu reisen, ist diese Zahl noch deutlich höher.
Eine erste Auswertung der elektronischen Patientenakten der UW Medicine Group hat ergeben, dass derzeit rund 30.000 Patienten, bei denen ein Prostatakarzinom diagnostiziert wurde, von UW betreut werden. Dazu kommen die Regionen San Antonio / Austin und Südtexas, die mit knapp 6 Millionen Menschen ein ähnlich großes Einzugsgebiet umfassen.
Die Behandlung im Rahmen der nächsten Stufe unserer Studie erfordert voraussichtlich einen eintägigen Aufenthalt in einem der Studienzentren mit unserem NanoActivator Gerät. Daher können in dieser Phase zusätzlich zu den Patienten aus den unmittelbaren Einzugsgebieten rund um die NanoActivator Zentren, Patienten landesweit rekrutiert werden.
Cosmin Filker: Für die Behandlung von Glioblastom ist die MagForce-Technologie in Europa bereits zertifiziert. Kürzlich haben Sie die Installation des ersten mobilen Behandlungszentrums in Polen bekannt gegeben. Wie ist die Resonanz bisher?
Dr. Ben Lipps: Unmittelbar nachdem wir Ende 2015 / Anfang 2016 mit der kommerziellen Behandlung von Patienten in Deutschland begonnen haben, haben wir ein erhöhtes Interesse an der Therapie seitens Patienten aus Polen festgestellt. Etwa 40% der über 700 Patientenanfragen, die uns im Jahr 2018 erreichten, stammen aus Polen. Dass wir nun einen NanoActivator in Polen haben, bedeutet für polnische Patienten eine deutlich geringere wirtschaftliche Belastung, da alle medizinischen Kosten, die nicht mit Nano-Therm im Verbindung stehen, erstattet werden und Patienten in ihrem Heimatland behandelt werden können. Folglich müssen nur die Kosten für die NanoTherm Therapie von den Patienten selbst getragen oder durch Crowdfunding-Initiativen finanziert werden, bis MagForce die Kostenerstattung für die NanoTherm Therapie in Polen erwirken kann.
Cosmin Filker: Wie sieht ihre weitere Roll-Out-Strategie in Europa und in Deutschland aus?
Dr. Ben Lipps: Aufgrund der Aggressivität von Glioblastomen steht nur ein schmales Zeitfenster für die Behandlung zur Verfügung. Damit Patienten von unserer NanoTherm Therapie profitieren können, ist die rechtzeitige Verfügbarkeit ein entscheidender Faktor. Aus diesem Grund ist das Ziel unseres europäischen Roll-Out-Planes, Behandlungszentren in ausgewählten europäischen Ländern einzurichten, um Patienten die Möglichkeit zu geben, in ihrem jeweiligen Heimatland behandelt zu werden. Durch unsere mobilen Behandlungszentren sind wir in der Lage, NanoActivator Geräte schneller und kostengünstiger zu platzieren durch die Vermeidung von langwierigen Umbauarbeiten und einer einfachen Integration in die vorhandene Klinikinfrastruktur. Obwohl der Großteil aller Patientenanfragen aus Polen stammt, verzeichnen wir auch in Italien und Spanien ein hohes Interesse und stehen derzeit in beiden Ländern in Verhandlungen mit interessierten Kliniken. Darüber hinaus freuen wir uns mitteilen zu können, dass weitere deutsche Kliniken großes Interesse an unserer NanoTherm Therapie haben und wir gehen davon aus, auch in Deutschland ein weiteres Behandlungszentrum zu eröffnen.
Cosmin Filker: Inwiefern ist die Kostenübernahme durch die Krankenkassen in Europa und in den USA maßgeblich für den Einsatz der MagForce-Technologie?
Dr. Ben Lipps: Die Erstattung der Kosten ist natürlich ein wichtiger Faktor bei der Entscheidung für einen Behandlungsplan. Die Kostenerstattung in Deutschland wurde bisher in einem langwierigen Prozess für jeden Patienten und Fall individuell erwirkt. Wie bereits bekannt gegeben, verfügen wir nun über ausreichend Fälle, so dass die Behandlungszentren ihre Budgets mit den Krankenkassen verhandeln können. Diese Verhandlungen laufen derzeit und wir unterstützen die Kliniken in jeder Hinsicht, um das bestmögliche Ergebnis zu erreichen und den Erstattungsprozess zu erleichtern.
Cosmin Filker: Sie haben mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) eine Finanzierungsvereinbarung in Höhe von insgesamt 35 Mio. € abgeschlossen. Ist damit die Finanzierung bis zum umfassenden Markteintritt in den USA und in Europa sichergestellt?
Dr. Ben Lipps: Im Laufe der letzten zwei Jahre haben wir erfolgreich die Finanzierung gesichert, um MagForce durch entscheidende Wertsteigerungspunkte zu führen und unsere Strategie umzusetzen. Darüber hinaus gewährt uns die EIB-Finanzierung die finanzielle Flexibilität, um unsere Ziele zu erreichen. Dennoch würde ich finanzielle Transaktionen nie rigoros ausschließen, da wir auch weiterhin flexibel bleiben müssen und alle Optionen in Betracht ziehen werden, um nachhaltig operativ erfolgreich zu sein.
Cosmin Filker: Zum Abschluss eine weitere Frage für Investoren mit einem langfristigen Anlagehorizont: Wo sehen Sie die MagForce AG in fünf Jahren?
Dr. Ben Lipps: Nach den ermutigenden bisherigen Erfahrungen aus unserer pivotalen Studie in den USA, bleibt unser Vertrauen in das Potential der NanoTherm Technologie und deren einzigartige therapeutische Einsetzbarkeit ungebrochen stark. Ich bin zuversichtlich, dass wir, nach erfolgreicher Zulassung in den USA, in fünf Jahren Umsätze von über 200 Millionen Euro bei einer sehr günstigen EBITDA-Marge erzielen können.
Cosmin Filker: Dr. Lipps, ich bedanke mich für das Gespräch.
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