Veröffentlicht am Was lange währt, wird endlich gut – dieses Sprichwort könnte sich für das biopharmazeutische Unternehmen Co.don noch bewahrheiten. Seit rund 20 Jahren arbeitet die Gesellschaft an einer innovativen Methode zur Behebung von Gelenk- und Bandscheibenschäden, der große finanzielle Durchbruch ist bislang aber ausgeblieben. Das könnte sich nun ändern.
Es ist der Traum für Patienten mit Gelenkschäden: Statt eines Ersatzes durch Metallimplantate wird körpereigene Knorpelmasse gezüchtet und eingesetzt, um den Defekt zu beheben. „Gelenkerhalt statt Gelenkersatz“, das ist die zentrale Maxime, an deren Umsetzung seit zwei Jahrzehnten auch Co.don – im Wettbewerb mit einer überschaubaren Zahl von Konkurrenten – arbeitet. Durchaus mit Erfolg, die entwickelten Verfahren der 1. und 2. Generation kommen in der Praxis bereits zum Einsatz. Dabei werden Einzelzellen gezüchtet und transplantiert. Allerdings sind relativ umfangreiche Zusatzmaßnahmen erforderlich (Kopplung an biologische oder synthetische Trägermaterialien, Abdeckung der Defektstelle durch Knochenhaut oder biologische Membran), was einen relativ großen Eingriff erfordert.
Zudem ist der Anwendungskreis bislang vergleichsweise beschränkt, bevorzugt wird der Einsatz zur Heilung von Kniedefekten. Und hier müssen auch diverse Randbedingungen erfüllt sein: So muss eine stabile Restfunktionalität des Meniskus gegeben sein, was für Patienten mit einem lokalen begrenzten Schaden, etwa durch einen Unfall, zutreffen kann. Bei einer Erkrankung an Arthrose, Osteoporose oder einem kompletten Kniegelenk-Verschleiß kommt zumeist nur die Endoprothese in Frage.
Allerdings macht das Verfahren der Knorpeltransplantation große Fortschritte, und Co.don sieht sich hier als Technologieführer. Die entwickelte Methode der 3. Generation – Sphäroid-Methode – ermöglicht eine Züchtung der Zellen ohne Trägermaterialien und damit auch minimal-invasive Eingriffe. Das Echo auf die Weiterentwicklung der Therapie fällt positiv aus. So hat die Arbeitsgemeinschaft „Klinische Geweberegeneration“ der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie nach Unternehmensangaben aufgrund der verbesserten klinischen Datenlage und des Nachweises der dauerhaften Haltbarkeit des regenerierten Knorpels u.a. das empfohlene Altersspektrum für eine Behandlung erweitert.
Dennoch muss Co.don aufgrund des konservativen Charakters des Pharmamarktes (nicht zuletzt ein Resultat der anspruchsvollen Regulierung sowie der hohen Haftungsrisiken) dicke Bretter bohren, bis ein Massenmarkt adressiert werden kann. Ein Meilenstein wurde auf diesem Weg im letzten Dezember erreicht, als für das Flaggschiffprodukt Chondrosphere zur Behandlung von Gelenkdefekten eine nationale Vertriebsgenehmigung vom Paul Ehrlich-Institut erteilt wurde. Das Management stuft diese als Meilenstein ein, mit dem die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Verfahrens bestätigt wurde. Für Chondrotransplant, das bei Bandscheibendefekten genutzt werden kann, wird eine entsprechende Genehmigung in naher Zukunft angestrebt, ein Vertrieb erfolgt aber bereits im Rahmen einer Ausnahmeregelung für Krankenhäuser.
Eine Änderung der Regulierung führte zu Beginn des letzten Jahres dazu, dass das Unternehmen den Vertrieb im EU-Ausland einstellen musste. Die vorläufige alleinige Fokussierung auf den deutschen Markt wurde von einer Restrukturierung der Vermarktungsaktivitäten begleitet. Diese zeigt durchaus positive Effekte, im Gesamtjahr 2013 wurde der Umsatz um 34,6 % auf 3,6 Mio. Euro gesteigert (1.085 Zelltransplantate, +14 %), dieser Trend hat sich im ersten Quartal 2014 fortgesetzt (Umsatz +26 % auf 1,1 Mio. Euro). Noch ist die Erlösbasis aber zu gering, um Profite zu erwirtschaften, der Fehlbetrag belief sich 2013 auf 2,9 Mio. Euro, in den ersten drei Monaten lag das Defizit dank der Umsatzsteigerung und Kosteneinsparungen aber nur noch bei 0,23 Mio. Euro.
Die Gesellschaft sieht sich nicht zuletzt wegen der nationalen Vertriebsgenehmigung auf einem guten Weg, Absatz und Umsatz mit einer ähnlichen Dynamik wie zuletzt weiter zu steigern. Mittelfristig liegt ein besonderer Fokus auf einer Zulassung von Chondrosphere in der EU, aktuell werden dafür zwei klinische Studien durchgeführt. Verläuft alles planmäßig, könnte die Genehmigung 2016 vorliegen und damit das adressierbare Marktpotenzial erheblich vergrößern werden. Im Moment belasten die Studien aber noch das Ergebnis, das Management geht für 2014 von einem leicht erhöhten Fehlbetrag aus, im Folgejahr soll dann erstmals…
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