Veröffentlicht am Wer in der Pharmabranche ein neues Produkt entwickeln und an den Markt bringen möchte, braucht einen sehr langen Atem, viel Geld und auch eine gehörige Portion Glück – denn am Ende gibt es eine 0/1-Entscheidung: Zulassung oder Fehlschlag. Letzteren hat PAION AG nach einer jahrelangen Entwicklungsarbeit schon einmal erlebt, aber für den aktuellen Wirkstoffkandidaten Remimazolam sieht es deutlich besser aus.
Nach der Firmengründung im Jahr 2000 lag der Fokus des Specialty-Pharma-Unternehmens zunächst auf der Entwicklung eines Schlaganfall-Medikaments auf Basis des einlizenzierten Wirkstoffs Desmoteplase. Die Studie der finalen dritten klinischen Testphase brachte aber 2007 keinen überzeugenden Befund zur Wirksamkeit – und bescherte der Aktie einen Kurseinbruch. Schon im Folgejahr wurde aber der Wirkstoffkandidat Remimazolam übernommen, der potenziell für die Sedierung und Anästhesie in der ambulanten und klinischen Behandlung genutzt werden kann. Dieser stand fortan im Zentrum der Bemühungen, die Rechte an Desmoteplase wurden hingegen 2012 für 20 Mio. Euro verkauft.
Remimazolam eignet sich für verschiedene Einsatzbereiche, u.a. die Langzeitsedierung auf der Intensivstation, die Allgemeinanästhesie und die Kurzsedierung. In dem letztgenannten Bereich konnte in Phase-III-Studien eine Wirksamkeit von mehr als 80 Prozent belegt werden – das lag weit über der Vergleichsmedikation. Und nicht nur das, auch das übrige Profil fällt in Summe vorteilhafter aus, als bei Konkurrenzprodukten. So vereint Remimazolam insbesondere einen schnellen Eintritt der Wirkung mit einem raschen Abklingen nach dem Eingriff, außerdem ist der Wirkstoff für Herz und Kreislauf gut verträglich, gut abbaubar und es gibt ein Gegenmittel für den Notfall.
Das Management hat die Strategie verfolgt, für Märkte außerhalb der EU Lizenzpartner zu gewinnen, die sich – mit Unterstützung des Unternehmens – um die Zulassung kümmern und dann auch die Vermarktung übernehmen sollen, und war damit sehr erfolgreich. Inzwischen konnten Partner für sieben Länder und die MENA-Region gewonnen werden, darunter die wichtigen Märkte China, Japan und die USA. In China und Japan wurden von den Partnern im November bzw. Dezember 2018 die Zulassungsanträge für die Bereiche Kurzsedierung bzw. Allgemeinanästhesie eingereicht, eine Zulassung könnte damit frühestens Ende dieses Jahres erfolgen. Im April dieses Jahres folgte dann der US-Antrag für die Kurzsedierung durch den Partner Cosmo Pharmaceuticals, der im nächsten Jahr zu einer Genehmigung führen könnte.
PAION hat darüber hinaus noch mehrere Eisen im Feuer – unter anderem eine potenzielle EU-Zulassung. Entscheidend wird nun sein, ob die Behörden grünes Licht geben, das wäre der Durchbruch. Das Management sieht für die drei Anwendungsbereiche Kurzsedierung, Allgemeinanästhesie und Intensiv-Langzeitsedierung jeweils ein jährliches Peak-Marktpotenzial von…
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