Veröffentlicht am Der Vorstand des Biotechnologieunternehmens CytoTools AG erläutert im Rahmen eines Interviews mit dem GBC-Analysten Cosmin Filker die Hintergründe der jüngst bekannt gewordenen Verzögerungen bei der Zulassung des Wundheilpräparates DermaPro in Indien und äußert sich zu den weiteren Perspektiven des Unternehmens.
GBC AG: Herr Dr. Freyberg, die Zulassung des Wundheilungspräparats DermPro® in Indien verzögert sich. Wie in der jüngsten Unternehmensmeldung zu lesen ist, hat die indische Zulassungsbehörde nach einer toxikologischen Tierstudie gefragt. Was sind die Hintergründe dafür?
Dr. Freyberg: Bei der Studie handelt es sich um eine subchronische Tierstudie über 3 Monate auf der gesunden Haut von zwei Tierspezies. Diese Studie ist normalerweise Teil des präklinischen Programms. Sie wurde auf Grund schon vorliegender Humandaten, in Rücksprache mit den Behörden, beim Start der humanen Studien nicht benötigt. Wir haben alle anderen Tierstudien komplett durchgeführt und vorgelegt. Die akute Toxikologie wurde sogar intravenös durchgeführt. Es sind bei keiner Studie negative Daten aufgetreten. Mittlerweile sind über 400 Patienten, zum Teil bis zu 4 Monate, mit DermaPro® behandelt worden, so dass dieser Test jetzt keine Aussagekraft mehr hätte. Allerdings steht er in die Liste der Voraussetzungen für eine Zulassung in Indien.
GBC AG: Besteht die Gefahr, dass nach der Durchführung der Tierstudie noch weitere Anforderungen durch die Zulassungsbehörden erfolgen könnten?
Dr. Freyberg: Wir haben von den Behörden bestätigt bekommen, dass keine weiteren Daten fehlen. Somit könnte spätestens nach Einreichung der entsprechenden Ergebnisse eine Zulassung für den indischen Markt erfolgen.
GBC AG: In der Unternehmensmeldung sprechen Sie auch von der Möglichkeit
einer kurzfristigen Zulassung, ohne dass die Ergebnisse aus der Tierstudie abgewartet werden müssten. Wie ist dieses Szenario zu bewerten und stehen Sie diesbezüglich im Kontakt zu den Zulassungsbehörden?
Dr. Freyberg: Wir bemühen uns derzeit um ein Meeting bei den indischen Behörden. Hierbei würden wir gerne nochmals alle medizinischen Argumente anbringen, warum ein solcher Test jetzt nicht mehr zielführend ist. Egal, was bei diesem Test herauskommt, die hervorragende Humanverträglichkeit wird immer höher bewertet werden und somit die Ergebnisse von Tierstudien überflüssig machen. Falls sich die indischen Behörden doch noch unserer Argumentation anschließen, wäre auch eine kurzfristige Zulassung denkbar.
GBC AG: Sobald die Zulassung vorliegt, dürfte der Vertrieb relativ schnell anlaufen. Wie schnell ist mit den ersten Umsatzerlösen, vor allem vor dem Hintergrund der notwendigen Produktion, zu rechnen?
Dr. Freyberg: Jetzt fokussieren wir uns auf die Zulassung in Indien! Wir hoffen, dass wir den für 2014 angekündigten finalen Schritt in den indischen Markt zeitnah umsetzen können. Unser Partner Centaur hat das Team von Referenten schon deutlich ausgebaut und ist bereit, den indischen Markt schnell zu versorgen.
GBC AG: Wie schätzen Sie die Vertriebsinfrastruktur von Centaur ein und welche Anreizsysteme sind vereinbart worden? Gibt es Mindestabnahmemengen?
Dr. Freyberg: Hierzu werden nach erfolgter Zulassung weitere Vereinbarungen getroffen. Das Team steht bereit und Centaur freut sich auf die Möglichkeiten, die ihnen das innovative Medikament in Indien eröffnet. Indien ist einer der größten Diabetesmärkte der Welt.
GBC AG: Zum Halbjahr 2014 verfügte die CytoTools AG über liquide Mittel in Höhe von knapp 1,5 Mio. €. Im Rahmen unserer Researchstudie (Update vom 27.11.2014) haben wir eine Liquiditätsreichweite bis zum Ende des Geschäftsjahres 2015 errechnet. Sehen Sie vor dem aktuellen Hintergrund die Notwendigkeit einer Kapitalmaßnahme zur Stärkung der Liquidität?
Dr. Freyberg: Vielen Dank, dass Sie hier die korrekten Zahlen nennen, da wurden leider in der letzten Zeit falsche Zahlen in der Finanzpresse verwendet. Wir haben aktuell noch liquide Mittel von über 1 Mio. € und können die Reichweite bestätigen. Weiterhin werden alle Studien in Indien, auch die fehlende Tierstudie, von unserem Partner Centaur bezahlt und die europäischen Studien sind über unsere Tochterfirma DermaTools finanziert. Kapitalmaßnahmen sind aber für Biotechnologiefirmen immer ein Thema. Für die laufenden Studien benötigen wir keine weiteren Mittel. Wir könnten allerdings das laufende Programm zum Wirkstoff DermaPro® mit zusätzlichen Mitteln noch weiter ausdehnen. Zurzeit haben wir aber keine Maßnahme geplant.
GBC AG: Neben Indien soll das Wundheilpräparat DermaPro® auch in Europa zugelassen werden. Wie gemeldet wurde, verlaufen die klinischen Studienprogramme für den Indikationsbereich Ulcus Cruris (offenes Bein) und diabetischer Fußulcus (diabetischer Fuß) planmäßig. Können Sie einen Überblick über die aktuelle Entwicklung geben?
Dr. Freyberg: Die Studien für den diabetischen Fuß und venöse Ulcera laufen planmäßig. Die Rekrutierung der Patienten ist voll im Zeitplan. Für die Zwischenauswertung beim offenen Bein werden wir voraussichtlich schon im 2. Quartal Ergebnisse präsentieren können. Hier geht es vor allem um den Nachweis einer Wirksamkeit und Fortsetzung der Studie als Phase III. Beim diabetischen Fuß haben wir fast die Gesamtzahl an Patienten rekrutiert, so dass wir die Auswertung wie geplant voraussichtlich im 3. Quartal 2015 sehen werden.
GBC AG: Wann ist für Europa mit einem Abschluss der klinischen Studienphasen zu rechnen?
Dr. Freyberg: Wenn bei der Studie zum offenen Bein die Überleitung in eine Phase III gelingt, werden wir versuchen, die Studie bis Anfang nächsten Jahres abzuschließen. Wenn die Ergebnisse beider Studien vorliegen, werden wir den Zulassungsantrag für Europa einreichen.
GBC AG: Für Indien ist die CytoTools AG mit Centaur bereits frühzeitig eine Lizenzpartnerschaft eingegangen. Planen Sie auch für Europa eine Auslizenzierung des Wundheilpräparates?
Dr. Freyberg: Wir haben für das Produkt DermaPro® weltweiten Patentschutz erhalten. Das bedeutet für die wichtigsten Pharmamärkte USA, Europa und Japan suchen wir einen Partner aus der Pharmaindustrie, der mit uns oder alleine die Vermarktung übernehmen möchte. Wir sind in Verhandlungen mit verschiedenen Firmen über eine Auslizensierung oder einen Verkauf der Produktsparte. Wir werden uns hierbei nicht zu übereiltem Handeln drängen lassen. Ein Produkt mit so einem Potential ist eine riesige Chance und hier würden wir auch unseren Aktionären mit einem vorschnellen Abschluss keinen Gefallen tun. Je mehr Ergebnisse vorliegen, desto werthaltiger wird das Projekt, so dass die Zeit hier für uns läuft. Da bis zum Vermarktungsstart noch ausreichend Zeit zur Verfügung steht, werden wir die Verhandlungen nach unserer Einschätzung nach Abschluss der klinischen Phase III finalisieren können. Sollten wir vorher interessante Angebote erhalten, werden diese natürlich auch geprüft.
GBC AG: Ende 2014 wurden die Pläne zur Aufnahme eines klinischen Entwicklungsprogramms für DermaPro® in den USA bekannt gegeben. Gibt es diesbezüglich einen Fortschritt zu vermelden?
Dr. Freyberg: Das Meeting bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ist für die nächsten Wochen geplant. Wir sind sehr gespannt wie das Prüfprogramm für den amerikanischen Markt aussehen wird. Wir werden nach dem Studium der Vorgaben der Behörde unsere weiteren Schritte für den Markt in den USA festlegen.
GBC AG: Zum Abschluss eine Frage für Anleger mit mittel- bis langfristigem Anlagehorizont. Wo sehen Sie die CytoTools AG in drei Jahren?
Dr. Freyberg: Wir sind mit Prognosen vorsichtiger geworden, weil wir leider in der Vergangenheit teilweise zu optimistisch waren. In drei Jahren wird voraussichtlich der dermatologische Bereich marktreif sein und mit einem Partner oder von einem Käufer vermarktet werden. Je nachdem welches Szenario umgesetzt wird, werden wir entweder hohe Lizenzzahlungen generieren, oder mit dem Geld aus dem Verkauf die weiteren Produkte der CytoTools im Bereich Kardiologie, Onkologie und weiterer Indikationen voranbringen. Wir werden zurzeit noch als dermatologische Firma gesehen, wir sind aber sehr zuversichtlich, dass wir in den anderen Indikationen ebenfalls erfolgreiche Produkte voranbringen können.
GBC AG: Herr Dr. Freyberg, ich danke Ihnen für das Gespräch.
Bitte beachten Sie unseren Disclaimer zu möglichen Interessenskonflikten
