Veröffentlicht am Biofrontera hat von der FDA nach Darstellung von SMC-Research die Produktbeschreibung zur Markteinführung von Ameluz in den USA erhalten, damit befinde sich die Zulassung auf der Zielgeraden. Die Analysten sehen nun eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit für einen erfolgreichen Abschluss.
Biofrontera hat gemäß SMC-Research eine weitere Etappe im US-Zulassungsprozess für die Medikation Ameluz erfolgreich absolviert. Das Unternehmen habe von der FDA einen konkreten Vorschlag für die Produktbeschreibung zur Markteinführung („proposed labeling“– vergleichbar zur ausführlichen Produktinformation in der EU) erhalten und werde diesen in den nächsten zwei bis drei Wochen mit der Behörde abstimmen.
Darüber hinaus seien von der FDA Fragen zum Qualitätsmanagement und zur PDT-Lampe BF-RhodoLED gestellt worden, diese habe Biofrontera bereits beantworten können. Da die Gesundheitsbehörde aber keine weiteren Daten nachgefordert habe, scheine eine Zulassung bereits im Mai weiter möglich zu sein.
Um den damit immer wahrscheinlicheren Markteintritt in den USA zu finanzieren, führe Biofrontera aktuell eine weitere Kapitalerhöhung durch, in deren Rahmen bis zu 2,49 Mio. neue Aktien zu 2,00 Euro platziert werden sollen. Nachdem bereits im Februar eine Emission in ähnlicher Größenordnung gelungen sei (2,36 Mio. Stück zu 1,90 Euro), würden auch jetzt schon Zeichnungszusagen institutioneller Investoren für 2 Mio. Stück vorliegen.
Nach dem jüngsten Update sehen die Analysten nun eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass Ameluz im Mai plangemäß in den USA zugelassen werde, womit sich Biofrontera den wichtigsten Markt erschließen würde. Als positiv wertet SMC-Research auch die Stärkung der Finanzbasis für den Vertriebsaufbau. Eine weitere gute Nachricht sei kürzlich aus der Schweiz gekommen, wo die Krankenkasse künftig die Kosten für die Behandlung mit Ameluz erstatten werde.
Die von den Analysten unterstellte Dynamisierung der Erlösentwicklung ab diesem Jahr werde damit immer wahrscheinlicher, was sich auch schon positiv im Kurs niederschlage. SMC-Research sieht weiteres Aufwärtspotenzial und bestätigt das Urteil „Buy“.
(Quelle: Aktien-Global-Researchguide)
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